Foi publicado em Diário da República a Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril, a qual procede à regulação da investigação clinica. 

O diploma abrange o regime da realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano e o regime da investigação clínica de dispositivos médicos. Para este efeito, procede-se à revogação da Lei n.º 46/2004, de 24 de agosto e de algumas disposições do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 e junho, com o objetivo de "enquadrar a investigação efetuada nestas áreas num quadro legal mais abrangente e harmonizado". 

Embora a nova Lei da Investigação Clínica tenha por base as disposições previstas na Lei n.º 46/2014, de 24 de agosto, procede-se à generalização do regime de apreciação da comissão de ética, de apuramento de responsabilidades do promotor, do investigador, do monitor e do centro de estudo clínico, a todas as áreas da investigação clínica. 

Evidenciamos alguns dos principais aspetos regulados pelo novo diploma: 

• Ø Condições de proteção dos participantes nos estudos clínicos;
• Ø Obrigações dos responsáveis pela realização do estudo clínico;
• Ø Condições da realização dos estudos clínicos (pareceres, prazos e protocolos);
• Ø Procedimentos de autorização de ensaios clínicos, fabrico e importação de medicamentos experimentais;
• Ø Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal;
• Ø Procedimentos a adotar para a divulgação de estudos clínicos.  

É reforçado o papel da Comissão de Ética para a Investigação Clínica e das comissões de ética para a saúde, criando-se a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde. 

É ainda criado o Registo Nacional de Estudos Clínicos, que constitui uma plataforma eletrónica para o registo e divulgação dos estudos clínicos. De acordo com o texto da proposta de lei, a criação desta plataforma pretende incrementar o acesso e conhecimento sobre os estudos clínicos realizados em Portugal por parte da sociedade e da comunidade de investigadores e profissionais de saúde. 

Ao nível do processo de aprovação dos estudos clínicos, os procedimentos são racionalizados e agilizados, nomeadamente, através da redução do prazo de avaliação dos ensaios clínicos e dos estudos com intervenção de dispositivos médicos. 

Relativamente às contraordenações aplicáveis em caso de incumprimento, são estabelecidas coimas entre 500,00 EUR a 50.000,00 EUR, aplicáveis a pessoas singulares, e entre 5.000,00 EUR a 750.000,00 EUR, quando praticadas por empresas.  

A nova Lei da Investigação Clínica entra em vigor no dia 16 de junho de 2014, prevendo-se a aprovação da respetiva regulamentação no prazo de 120 dias.